•   رفرانس استاندارد داروئی USP – BP – EP   صنایع شیمیایی
• European Pharmacopoeia (EP)
• Reference Standard US Pharmacopoeia (USP)
• Reference Standard British Pharmacopoeia (BP)
• تهیه رفرنس استانداردهای یا استانداردهای مرجع داروئی طبق MM,USP,BP-EP مصرفی در آزمایشگاهها
• رفرانس استاندارد دارویی و ناخالصی داروئی و ورکینگ استاندارد بر پایه USP – BP – EP

رفرنس استاندارد دارویی چیست؟

رفرنس استاندارد به طور کلی به عنوان یک ماده گواهی شده توسط یک نهاد گواهی کننده تعریف می شود که یک یا چند ویژگی را نشان می دهد که این ویژگی ها به اندازه کافی در مورد آن ماده تثبیت شده و در واقع بدان اختصاص یافته اند.

رفرنس استاندارد دارویی به طور کلی شامل سه دسته می شود:

• 1. رفرنس استاندارد تحلیلی
• 2. رفرنس استاندارد کاری
• 3. رفرنس استاندارد مواد معتبر

رفرنس استاندارد دارویی تحلیلی

یک رفرنس استاندارد دارویی تحلیلی (ARS) که به عنوان استاندارد اولیه یا استاندارد طلا نیز شناخته می شود، به عنوان دسته ای از مواد دارویی تعریف می شود که خلوص آنها به طور مستقل و بدون ارجاع به استانداردهای دیگر پذیرفته شده می باشد. رفرنس استاندارد دارویی تحلیلی یا ARS معیاری است که استانداردهای ثانویه بر اساس آن قضاوت شده و مورد ارزیابی قرار می گیرند. ARS همچنین برای تعیین مقدار قسمت فعال موجود در فرآورده های دارویی نیز استفاده می شود.

رفرنس استانداردهای دارویی تحلیلی معمولاً یا از طریق خالص سازی مواد تولیدی موجود یا در صورت لزوم به طور خاص با سنتز مستقل تهیه می شود.
این مواد به طور کامل از نظر ویژگی هایی چون هویت، استحکام، کیفیت و خلوص مورد اطمینان هستند.
هویت ساختاری یک رفرنس استاندارد دارویی از طریق تفسیر طیفی مستقل انجام می‌شود و تمام ناخالصی‌ها باید در صورت امکان بر اساس وزن تعیین شوند تا پاسخگویی توازن جرم کامل در مورد آنها ایجاد شود.

رفرنس استاندارد دارویی کاری

استاندارد کار (WS) که به عنوان استاندارد ثانویه، استاندارد داخلی یا استاندارد آزمایشگاهی نیز شناخته می‌شود،
ممکن است برای مقایسه تحلیلی معمول فرآورده های دارویی در مواردی که خلوص بالایی دارند استفاده شود.
به دست آوردن ARS دشوار است اما WS به طور کلی اختصاص به مرحله توسعه دارو دارد و به صورت کاملا عملی برای این منظور استفاده می شود.
در طول مراحل اولیه توسعه دارو، WS ممکن است تنها رفرنس استاندارد دارویی موجود باشد.
خلوص یک ماده WS معمولاً بسیار بالا است (بیش از 95٪) اما ممکن است بدون همان دقتی که برای تشخیص صلاحیت یک ARS اعمال می شود به یک ماده اختصاص داده شود.
در واقع، استفاده از آن با خلوص بالاتر در مرحله اولیه توسعه دارو ممکن است ترجیح داده نشوند، زیرا ناخالصی‌های موجود ممکن است برای ایجاد تناسب سیستم کروماتوگرافی استفاده شوند.
در طول مراحل بعدی توسعه دارو، استاندارد کار معمولاً از کیفیت و خلوص بالاتری برخوردار گردد.